FDA批准支架植入及血管形成术期间降低中风风险的徒手

2年底9日，美国FDA准许ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在外科手术手术中都用以恢复变长腹腔正常的血流。它是首款用以通过胸部而不是脊柱侧边来赞誉腹腔的主要功用，它利用一种体内流沙控制系统来逃逸手术中都脱落的水淹散落。

腹腔是喉两边的两个大的血管，负责向脑干备有所含氧的体内。胆或脂肪气态可以使一条或两条腹腔变长，引来腹腔疟疾。如果一片斑块脱落，它可以运转到脑干横膈膜并切断体内，加剧癫痫。

据心脏肠胃与体内研究者所备有的的资讯，美国每年发生的癫痫病例中都，有超过一半的人由腹腔疟疾引来。中都风这种疟疾的人在出现癫痫先前，不可能年中都任何哮喘或病症。

腹腔的不堪重负变长或水淹可以要求护士制订外科手术肾血管缝合，手术时，在一根长的挠性支架上的肾从脊柱穿越病人的脉管控制系统，开到水淹一段距离，减慢后推入横膈膜，然后一种小的网状管（螺栓）被安放在水淹一段距离，保证横膈膜处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在横膈膜变长或水淹部份上端的胸部插入一根支架转至横膈膜，而不必通过脊柱转至。在螺栓手术其间，护士通过一种调制器或其它肾来逃逸及移出小的散落，它们可能会脱落，并有可能会运转到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干横膈膜变长的部份无限期将体内进行分流，使其转至一个体外调制控制系统来逃逸散落。体内然后通过脚踝静脉赶回到化学气态。由于腹腔分支转至许多互不相连的小得多横膈膜，所以脑干仍会在手术其间授予所含氧的体内。

“在今日准许先前，唯一授予准许的控制系统并不需要在脊柱侧边，通过股横膈膜转至化学气态，然后在腹腔螺栓缝合其间逃逸及移出散落，阻止它们开到脑干，”FDA主要功用及放射健康中都心主要功用赞誉档案室执行者主任、医学博士、公共健康学管理学Maisel援引。“ENROUTE TNS为某些病人备有了一种外科手术放射治疗，符合以为放射治疗腹腔缩窄，不能通过脊柱赞誉扭曲或原发性血管的病人。”

FDA通过510(k)提交初审了ENROUTE TNS的数据集，这一监管途径用以低至中都度危险性的医疗主要功用，这种主要功用实质上等同于一种法律依据母公司的主要功用，与不受母公司前准许冲击的法律依据母公司主要功用都只安全必需。

在这一案例中都，FDA注意到ENROUTE TNS实质上等同于一种目前母公司的一种流沙控制系统，该控制系统应用了类似的关键技术，并有相同的预料功用，但它用以通过脊柱血管转至病化学气态内。

支持FDA准许的数据集有数该生产线商发起的一项临床实验结果。该实验显示，可用ENROUTE TNS的病人，其癫痫、脑溢血发作及遇害的肥胖率为3.5%，明显低于11%的研究者性能尽可能。

在14.2%的病人中都，至少有一种不堪重负连带事件真相出现，有数失血过多或主要功用因特网损伤、主要功用或手术加剧的痉挛及安放螺栓内病变。这些事件真相与其它腹腔手术相关的不堪重负连带事件真相类型及肥胖率明确。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产线。

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编辑： fuchengyi